Manager Manufacturing - Leitung der Herstellung (w/m/d)

Sie möchten einen wertvollen Beitrag für die Gesundheit von Patient*innen leisten? Und eigenverantwortlich etwas wirklich Sinnvolles bewirken? Dann freuen wir uns auf Sie! Excellence beyond manufacturing – dafür stehen wir als Aenova, einer der weltweit führenden Auftragshersteller und -entwickler für die Pharmaindustrie mit 4.000 Mitarbeitenden an 15 Standorten. Unser Standort in Bad Aibling ist Kompetenzzentrum für Blisterverpackung und Brausetabletten.

• Fachliche und disziplinarische Führung der „Production Quality Specialists“ und des Teams „Process Order Management“
• Leitung der Herstellung gemäß § 12 AMWHV
• Sicherstellung der ordnungsgemäßen Herstellung und Lagerung von Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmitteln unter Einhaltung der Guten Herstellungspraxis und geltender HACCP Richtlinien
• Verantwortung für die Genehmigung von Stücklisten und Herstellungsanweisungen entsprechend § 13 (1) AMWHV und Sicherstellung, dass diese eingehalten werden
• Kontrolle der Wartung der Räumlichkeiten, und der Ausrüstung für die Herstellung
• Sicherstellung der Durchführung der Validierung der notwendigen Herstellungsverfahren
• Sicherstellung der erforderlichen anfänglichen sowie fortlaufenden Schulung des Personals, das im Bereich der Herstellung tätig ist
• Sicherstellung geeigneter Umgebungs- und Hygienebedingungen in allen zur Herstellung erforderlichen Bereichen
• Erstellung, Prüfung und Genehmigung von qualitätsrelevanten Dokumenten wir SOPs und Risikoanalysen
• Bearbeitung von Mängelrügen und Reklamationen sowie Abweichungen mit Definition entsprechender CAPA-Maßnahmen
• Umsetzung und Nachverfolgung von CAPA-Maßnahmen
• Initiierung und Nachverfolgung von Cross Functional Investigations und Change Control Anträgen
• Selbstständige Teilnahme an Audits und Inspektionen

• Abgeschlossenes Pharmaziestudium oder vergleichbarer Studiengang
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung im Bereich der Herstellung oder Prüfung im GxP-Umfeld
• Prozesskenntnis zur Herstellung und Prüfung von festen und halbfesten Darreichungsformen
• Fundierte Kenntnisse der nationalen/internationalen Arzneimittel, Medizinprodukte- und Lebensmittelregularien
• Erfahrung mit Aufsichtsbehörden (u.a. lokale Behörden, FDA, EMEA)
• Stilsicheres und gewandtes Auftreten, idealerweise Erfahrung im Umgang mit externen und internen Kunden
• Nachweisbare Führungskompetenz und adressatengerechte Kommunikationsfähigkeit
• Koordinations- und Organisationskompetenz sowie Flexibilität
• Entscheidungsfreude und Durchsetzungsstärke
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Sie suchen neue Herausforderungen in einem wettbewerbsstarken Umfeld? Und die wollen Sie kreativ und eigenverantwortlich anpacken? Sie bevorzugen eine “get-it-done“-Kultur und denken lieber in Lösungen als in Problemen? Worauf warten Sie noch? Unsere Corporate Benefits erläutern wir gerne im persönlichen Gespräch!

Bei Fragen bin ich - Franziska Schlüter / Human Resources - gerne für Sie da: +49 8061 931 104

Swiss Caps GmbH • Member of the Aenova Group • Grassinger Str. 9 • 83043 Bad Aibling