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wissenschaftlichen Mitarbeiter / Naturwissenschaftler (m/w/d)

ID: 151921

Art des Jobs Vollzeit
Eingetragen am 14.01.2020
Einsatzort Langen

Jobbeschreibung Ihre Aufgaben
- Impfstoffevaluation zur Zulassung und für regulatorische Folgeverfahren: Bewertung aller relevanten Qualitätsaspekte (gesamter Herstellungsprozess und Kontrolltestungen) von Virusimpfstoffen auf der Basis und mit fundierter Kenntnis der einschlägigen regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen
- Koordination und Bearbeitung aller Prozess-Schritte und Abläufe von Zulassungs- und Folgeverfahren auf nationaler und internationaler Ebene (MRP, DCP, CP) unter Einhaltung und Befolgung der spezifischen Regularien und Fristen
- Mitarbeit bei der Erstellung regulatorischer Richtlinien
- Vertretung des Paul-Ehrlich-Instituts in nationalen und internationalen Gremien
- Beratung von pharmazeutischen Unternehmen, Fachöffentlichkeit und Politik
- Qualitätssicherung der regulatorischen Amtsaufgaben und die Erfüllung der Anforderungen an die Kompetenz des Prüflabors gemäß DIN EN ISO/IEC 17025
- Erfahrungen in der Anwendung elektronischer Dokumentations- und Archivierungssysteme
- Intensive Kommunikation mit europäischen Partnerbehörden und -agenturen
Qualifikationen Unsere Anforderungen
- Abgeschlossenes Hochschulstudium der Biologie, Humanbiologie, Biochemie, Pharmazie oder verwandter Naturwissenschaften
- Promotion
- Fundierte Kenntnisse der theoretischen und experimentellen Virologie
- Fundierte Kenntnisse und Erfahrungen zu einschlägigen Richtlinien und gesetzlichen Vorgaben zur Regulation von Humanimpfstoffen
- Kenntnisse im Bereich der Projektkoordination
- Einschlägige Erfahrung mit Arbeiten in einem der Qualitätssicherung („QM“) unterliegenden Umfeld
- Sicherer Umgang mit Microsoft Office-Programmen, Datenbanken und moderner Datenkommunikation
- Teamfähigkeit, hohe Belastbarkeit und sehr gute, selbständige Arbeitsorganisation innerhalb enger zeitlicher Fristen
- Befähigung und Bereitschaft sich zeitnah in neue Themenbereiche einzuarbeiten
- Eigenständigkeit, Leistungs- und Entscheidungsfähigkeit
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Firma Paul-Ehrlich-Institut
63225 Langen
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Fortbildungen

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